일요주간 - 한미약품, NRAS 흑색종 표적항암제 ‘벨바라페닙’ 2상 돌입

▲ 한미약품, 흑색종 신약 2상 돌입(사진=한미약품)

[일요주간=하수은 기자] 한미약품이 국내 최초로 NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 임상 2상 시험에 돌입했다. 이번 연구는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙의 병용 요법 효능과 안전성을 다기관 단일군 시험을 통해 평가하는 방식으로 진행된다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 국내에서 사용 가능한 치료제 대부분이 해외 제약사 제품이다. 벨바라페닙은 이러한 국내 미충족 수요를 해결하고, 항암 분야 수입 의존도를 낮추는 혁신적 대안으로 기대를 모은다.

벨바라페닙은 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 선택적으로 억제하는 경구용 표적 항암제로, 기존 BRAF 저해제가 단일체(monomer)만 억제하는 것과 달리 BRAF와 CRAF 이합체(dimer)까지 억제해 내성 문제를 극복하도록 설계됐다. 이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 요법은 기존 BRAF 단일체·MEK 억제제 병용의 한계를 넘어 더 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 효용을 제공할 수 있다.

임상 1상에서는 NRAS 및 BRAF 변이를 가진 고형암 환자에서 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 요법의 안전성과 초기 유효성이 확인되며 후속 개발 근거를 확보했다. 한미약품은 이번 임상 2상을 통해 흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 벨바라페닙이 차세대 혁신 치료제로 자리매김하도록 추진할 계획이다.

한편 벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신신약 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정돼, 개발 초기 단계부터 허가 단계까지 전주기적 지원을 받는다. 이를 통해 임상시험 설계, 비임상·임상 자료 구성, 통계 분석 등 개발 전반에 대한 맞춤형 자문과 신속 심사 연계 지원을 제공받는다. 현재 일부 환자에게는 치료목적사용 승인을 통해 제한적 투약이 이루어지고 있으며, 한미약품은 국내 의료진, 환자, 연구진, 규제기관과 긴밀히 협력해 임상 개발과 조기 상용화에 박차를 가할 계획이다.

박재현 한미약품 대표는 “치료 대안이 충분치 않은 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소하는 것은 제약기업의 본질적 사명”이라며, “벨바라페닙이 다양한 암 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

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