의약품 제조업자 준수사항 위반 규명… 약사법 및 안전 규칙 근거 처분
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| ▲ '이코사연질캡슐300밀리그램' 제조업무 1개월 정지 처분. (이미지=대웅바이오 홈페이지 갈무리) |
의약품 제조업체 대웅바이오(대표 진성곤)가 전문의약품인 '이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)'을 제조하는 과정에서 제조관리기준서 등을 준수하지 않아 보건당국으로부터 해당 품목에 대한 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.
행정처분 정보에 따르면, 경기도 안성시 공단1로에 소재한 대웅바이오는 의약품을 제조하면서 준수해야 하는 제조관리기준서와 제품표준서 등의 지시를 지키지 않은 사실이 적발됐다.
이에 따라 식품의약품안전처 등 당국은 약사법 제37조 및 제38조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제43조 및 제48조 등을 근거로 해당 품목의 제조업무를 7월 13일부터 8월 12일까지 1개월간 정지하는 처분을 결정했다.
이번 처분은 약사법 제76조와 관련 행정처분 개별기준에 의거해 집행됐으며, 대웅바이오의 해당 처분 정보는 오는 11월 12일까지 공개될 예정이다.
일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com
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