일요주간 - GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 페루 허가 신청…중증 헌터증후군 글로벌 공략

▲ GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 신청(사진=GC녹십자)

[일요주간=하수은 기자] GC녹십자가 중증 헌터증후군 환자를 대상으로 한 혁신 치료제의 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. GC녹십자는 6일 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’에 대해 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

헌터라제 ICV는 환자의 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 주입하는 치료제로, 기존 전신 투여 방식으로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로, 질환 진행 시 인지 기능 저하와 기대 수명 감소가 나타난다. 이 때문에 약물을 뇌실에 직접 전달하는 방식은 치료 효과를 높이는 핵심 접근법으로 평가받고 있다.

일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰으며, 환자의 지적·신체적 발달 수준을 나타내는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지됐고, 인지 기능 퇴행 지연 또는 개선 효과가 확인됐다.

헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매가 이뤄지고 있으며, 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료했다. GC녹십자는 이번 페루 허가 신청을 시작으로 동남아, 중동, 중남미 등으로 허가 국가를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 연구개발과 글로벌 공급 확대를 지속하겠다”고 말했다.

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