[바이오-④] "의료산업, 산학연 공조체계 구축시급…관리는 사후 규제로"

소정현 / 기사승인 : 2019-03-11 09:30:24
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바이오산업의 앞으로의 과제(1편)
세계 바이오헬스 시장은 한국 주력 수출산업 규모 능가
정보기술(IT)에 추후 우리 경제를 살릴 '구원투수 부각'
정부는 지속적 투자확대와 동시에 범부처적 협조 시급
학계와 기업은 틈새전략과 태동 산업분야 선도적 발굴

[일요주간 = 소정현 기자] 바이오분야는 이종기술(IT와 BT)의 융합이 이루어지는 집적화 산업이며, 화학, 기계, 전자, 전산, 소재기술을 통한 하드웨어와 소프트웨어 및 서비스의 다양한 결합이 가능함을 생생하게 살펴보았다.

 

한국 경제를 새롭게 부흥시킬 구원투수


의약품과 의료기기를 포함한 세계 바이오헬스 시장 규모는 2024년 2조6000억 달러(약2,934조원)에 이를 것으로 전망된다. 이는 반도체·화학제품·자동차 등 우리나라 주력 수출산업의 세계 시장을 모두 합친 규모보다 크다. 바이오산업이 정보기술(IT)에 이어 우리 경제를 살릴 구원투수로 부각되는 이유다.

한국 바이오산업은 2016년 기준으로 의약품 생산 18조8000억 원, 의료기기 생산 5조6000억 원, 화장품 생산 13조원으로 총 37조4000억 원 규모다. 이는 국민총생산 1504조원의 2.5%다.


▲ 지난해 9월 서울 영등포 여의도 중소기업중앙회에서 열린 '바이오 헬스산업화 혁신전략'을 주제로 한 2018 서울 바이오 이코노미 포럼 모습.


바이오기술은 산업화에 기여하는 정도가 매우 크다. 또한 기초기술 의존도가 높아 산학연의 협력 체제 및 데이터의 체계적 관리가 요구되는 분야이다. 이에 창의적 아이디어와 미래 수요에 대한 선행적 인 R&D 투자가 선행되면 독자기술을 통한 글로벌 시장 공략이 가능한 전략산업이다.

국가적 차원의 정책지원 필요

우선, 바이오산업의 효율적인 육성과 기술적으로 앞선 선진국과의 치열한 전투를 위해서는 국가적 차원의 바이오 인프라 구축이 시급하다.

협소한 내수시장을 극복하고 민간 수요가 반영된 연구개발 능력을 향상시키려면. 정부가 주도적으로 나서면서 산학연 연계‧통합 벨트 구축에 강력한 시동을 걸어야 한다,

정부 차원에서는 산업화 촉진을 위한 기술혁신의 기반을 조성하려면, 지속적인 투자확대와 동시에 범부처적인 협조 하에 부처별의 역할조정이 필요하다.

미래의 바이오산업은 사람을 위시 동식물의 유전체연구를 통한 유전자 정보에 바탕을 둔 지노믹스(genomics)를 중심으로 이루어질 것이며, 이와 관련한 유전자 관련 특허확보의 중요성이 매우 커질 것이다. 유전자의 독점적인 권리가 인정되면 선진국 및 거대 기업의 기술 및 정보 독점화를 통한 빈익빈 부익부 현상 및 기술종속 현상이 가속될 전망이기 때문이다.

바이오산업의 연구개발성과를 나타내는 각종 지표 중 고부가가치 창출의 기초가 되고, 국가 기업 간 기술 수준 차이의 원인인 특허를 통한 기술 확보가 가장 기본적이며 중요한 지표이다.

이에 정부는 제도적 뒷받침 하에 ▼ 핵심기술 집중투자로 미래바이오시장 선점 ▼ 선진 수준의 인프라 구축으로 바이오산업의 조기수출화 ▼ 글로벌 네트워크 강화로 개방형 성장전략 추구 ▼ 바이오산업 관련제도 정비로 최적 기업환경 조성 등에 초점을 맞추면서 선제적 대응전략에 고심하고 있다.

‘학계와 기업’의 공조체계 서둘러야

바이오산업은 개별 학문 중심에서 다학문적 연구로, 기초와 응용간의 구분이 모호해지고 연구개발 수행주체와 장소, 재원조달 방식에 있어 유연성과 다양성이 요구되는 지식창출방식으로 변화하고 있다.

이에 학계에서는 바이오는 분명 총체적 융합형태가 강화되는 시점이기 때문에 연구 기여와 결과 공유 전략이 필요하다. 현존하는 대학 내 산학협력기구의 기능을 강화해 연구기획 기능과 특허의 전략적 관리 강화가 시급하다.

기업들은 자사의 강점 및 시장 상황을 고려한 유망분야를 선정하여 제한된 자원을 집중 투입하는 노력이 필요하다. 특히 선진 외국기업들에 비해 경쟁력이 취약한 국내 대부분의 후발 기업들은 경쟁이 덜하거나 선진 기업들이 가지고 있지 않은 틈새분야 혹은 새로이 형성되는 사업분야 등을 공략하는 것이 효과적이다.

또한 바이오 벤처와 대기업간의 역할 분담을 통한 상생 동반 관계를 수립해야 한다. 바이오벤처는 원천특허확보에 주력하고, 대기업은 국제 경쟁력 있는 생산기술개발에 주력하는 실용적 전략 수립이 필요하다. 미국의 경우 바이오벤처의 원동력은 나스닥 시장, 벤처캐피탈 등의 자본조성 메커니즘과 더불어 인수 합병을 포함한 대기업의 적극적인 바이오 투자가 성장의 근간을 이룬다.


▲지난해 7월 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사를 찾은 문재인 대통령 모습.

솔로몬의 지혜가 필요한 ‘규제완화 묘책’

바이오산업은 생명을 다루기 때문에 규제개선 시에 타 기술과는 차별화된 접근이 필요하다. 문제가 발생하면 회복이 매우 어려울 정도로 심각한 타격을 줄 수 있기 때문에 사전규제가 발달하는 경향이 상존하기 때문이다.

더욱이 바이오산업은 생명을 다루는 만큼, 생명윤리, 건강과 안전, 생태계 질서 보호와 같은 인류 보편가치들과 충돌할 수 있기 때문에 규제개선이 복잡하고 어려운 특성이 있다.

의약품, 의료기기, 식품 등 분야에서 미국의 규제정책은 까다롭고 엄격한 것으로 알려져 있으나, 그럼에도 불구하고 미국의 바이오 분야 글로벌 경쟁력은 부동의 1위를 차지하고 있다. 미국이 안전성이나 윤리적 우려들을 해소하면서도 바이오 분야의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있었던 데는 선진화된 규제시스템이 있기 때문이다.

따라서 바이오 분야는 이러한 복잡성 때문에 바이오 분야 규제 이슈들은 단순히 산업육성의 차원이 아니라 보다 제반 사회시스템과의 연계 관점에서 검토가 필요하다. 개별 특성에 따른 세분화와 유연한 접근이 요구된다는 의미이다.

“바이오산업 내에서도 업종별로 특성이 다른데, 정부의 정책 방향이 획일적이다.”는 지적에 대해서는 어떤 부분은 규제하고 어떤 부분은 육성하는 기준을 명확하여 기업들이 그 가이드라인을 준수할 수 있게끔 정책의 일관성과 예측가능성을 높여야 한다.

기업들이 앞 다퉈 바이오산업에 관심을 보이는 것과 달리 우리나라의 전반적인 바이오산업을 고려하면 아직 걸음마 단계다. 그럼에도 바이오 및 헬스케어가 국민 건강과 직결되기 때문에 쉽게 허가를 낼 수 없는 분야이면서도, 신기술이기 때문에 허가와 특허, R&D, 상용화 등 모든 과정이 쉽지 않은 상황이다.

다른 국가의 선례를 먼저 보고 따라하다가는 이미 기술적 선점과 시장 지배력을 놓칠 수 있다는 점을 명심해야 한다.

식약처 인력 보강이 시급하다는 여론에도 주목할 필요가 있다. 심사인력이 많아야 심사를 빨리 할 수 있다. 미국처럼 심사료를 더 많이 걷어서 심사관을 보강하든지 하는 대책이 시급하다고. 덧붙여 신약개발에 대한 정부의 정책지원에 있어 선택과 집중이 필요하고, 정부가 투자개념에서 정책자금을 지원해서 성과를 공유하는 시스템이 바람직하다.

세제 완화도 제약·바이오업계의 숙원이다. 한 제약업체 관계자는 “경쟁력 있는 제약산업 육성을 위해서는 임상 비용 세액공제가 꼭 필요하다”고 주장한다.

개인 의료정보 활용에 대한 규제 완화 역시 업계 단골 건의사항 중 하나다. 국민건강보험 덕분에 전 국민의 의료정보는 정부에 의해 수집·관리되고 있다. 이 방대한 빅데이터는 바이오업계의 연구개발에 전혀 활용할 수 없는 게 현실이다. ‘공익적 목적’에 한해서만 데이터를 활용할 수 있도록 법률로 제한돼 있기 때문이다. 개인 의료 데이터 규제를 완화가 기업의 공익적 목적에 긴요하게 활용될 수 있도록 사전 규제가 아닌 사후 규제로 신속하게 방향 전환을 이끌어내야 한다.

 

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