휴런, 국내 첫 치매 분석 AI 소프트웨어 FDA 이어 유럽 CE 인증 획득

노현주 기자 / 기사승인 : 2021-06-03 14:40:49
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- 치매 진단 소프트웨어 pAb, 베타 아밀로이드 단백질의 표준 섭취 계수율(SUVR) 정량화

[일요주간 = 노현주 기자] 휴런의 국내 첫 치매 분석 인공지능(AI) 소프트웨어가 미국 식품의약청(FDA)에 이어 유럽 CE 인증을 받았다.

AI 기반 뇌신경질환 전문 소프트웨어 개발사 휴런은 치매 분석보조 소프트웨어 ‘Veuron-Brain-pAb(pAb)’이 지난달 26일 유럽 CE 인증을 받았다고 3일 밝혔다.

CE 인증은 유럽 연합(EU)의 안전·건강·환경·소비자 보호 지침을 모두 충족하는 제품에 부여하는 통합 인증 마크다. 

 

▲ pAb 사용자 인터페이스. (사진=휴런)

pAb은 올해 1월 국내 뇌신경질환분야 의료 AI 영상 진단 소프트웨어로는 처음으로 미 FDA 승인을 받았다.

의료계에 따르면 치매는 알츠하이머병의 주요 원인 가운데 하나인 ‘베타 아밀로이드’ 단백질의 정량화가 어려워 단순 감별 검사나 예후 검사로 진단해왔다.

휴런 관계자는 “치매 진단 소프트웨어 pAb는 베타 아밀로이드 단백질의 표준 섭취 계수율(SUVR)을 정량화한 게 특징”이라며 “양전자 단층 촬영(PET) 영상에서 SUVR을 시각화한 자료와 자기 공명(MRI) 영상을 바탕으로 뇌 안에 쌓인 베타 아밀로이드 상태를 숫자와 영상으로 보여주는 것”이라고 설명했다.

이어 “pAb가 뇌 내 베타 아밀로이드의 침착도(쌓인 정도)를 정량화하면 AI가 양·음성 여부를 판단해 바이오마커로 쓰일 수 있도록 한다”며 “이를 통해 ▲임상 시험 환자 스크리닝 ▲치료 효과 정량적 분석 ▲임상 시험 성공률 향상 ▲임상 시험 비용 절감 등의 효과가 있을 것”이라고 기대했다.

휴런은 pAb를 치매 신약 개발과 임상 시험에 활용할 수 있는 영상 바이오마커로 활용할 방법도 개발하고 있다.

휴런 관계자는 “pAb은 치매 병세의 정량화가 가능하다는 점에서 바이오마커로써 활용성이 높다”며 “또 유럽에는 로슈(스위스), 노바티스(스위스), 사노피(프랑스), GSK(영국), 아스트라제네카(영국), 바이엘(독일) 등 다국적 제약사가 포진해 있어 CE 인증을 확보한 pAb는 유럽 진출에 유리할 것”이라고 전망했다.

pAb는 보건복지부 연구 중심 병원 육성 R&D 사업 지원을 받은 가천대 길병원 노영 교수팀과 휴런이 함께 개발했다. 지난해 7월 국내 식품의약품안전처에서 2등급 허가를 받았다.

 

 

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