일요주간 - GC녹십자, WHO GMP 국내 첫 ‘서면 심사 승인’…글로벌 백신 경쟁력 입증

▲ GC녹십자, WHO GMP 서면 실사 최종 승인(사진=GC녹십자)

GC녹십자가 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 정기 심사를 국내 최초로 서면 평가 방식만으로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 입증했다.

GC녹십자는 WHO 품질인증(PQ·Prequalification) 제품을 대상으로 3년마다 진행되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 승인으로 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대해 WHO GMP 적합성 인증을 확보했다. 회사는 지난해 9월 심사를 신청한 이후 현장 방문 없이 제출 자료와 품질 시스템 평가만으로 인증을 획득했다.

특히 국내 제약업계에서 WHO GMP 기준 충족을 서면 심사만으로 인정받은 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상 비용 절감 효과도 거뒀다고 설명했다.

업계에서는 이번 성과가 식품의약품안전처의 세계보건기구 우수규제기관 목록(WLA·WHO Listed Authority) 등재 효과가 본격화된 사례로 평가하고 있다.

식품의약품안전처는 지난해 전 세계 규제기관 가운데 최초로 의약품·백신 분야 전 기능에 대해 WHO WLA 등재를 완료하며 국제 수준의 규제 역량을 공식 인정받았다. 해당 분야에는 약물감시와 제조·수입업 허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등이 포함된다.

이에 따라 국내 제약·바이오 기업들의 의약품 및 백신 국제 조달 절차가 한층 효율화될 것으로 기대된다. 글로벌 공공조달 시장 진출 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것이란 전망이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 품질 관리 역량과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 동시에 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 기반으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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