일요주간 - 한미약품, 골다공증 치료제 시장 출사표...′오보덴스′, 프롤리아 대항마 될까?

▲ 3일 ‘2025 대한내분비학회 국제학술대회’에서 고려의대 김경진 교수가 발표를 진행하고 있다. (사진=한미약품)

[일요주간 = 하수은 기자] 한미약품이 국내 출시를 앞둔 데노수맙 바이오시밀러 ‘오보덴스’의 글로벌 3상 임상 데이터를 공개하며 의료진 대상 홍보에 나섰다. 이번 임상에서는 한국인을 포함한 다국적 환자에서 오리지널 의약품과의 동등한 효과가 확인됐다.

한미약품은 삼성바이오에피스와 공동으로 판매할 예정인 데노수맙 바이오시밀러 ‘오보덴스®(Obodence®)’의 국내 출시를 앞두고, 지난 1일부터 사흘간 열린 ‘2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)’에서 의료진을 대상으로 임상 결과를 공유했다고 21일 밝혔다.

서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 진행된 이번 학술대회에서는 한미약품이 전국 내분비내과 전문의를 초청해 런천 심포지엄을 개최했다. 해당 세션은 가천의대 박이병 교수와 건국의대 김숙경 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 김경진 교수가 ‘데노수맙과 SB16 바이오시밀러의 골다공증 치료에서의 역할’을 주제로 발표를 진행했다.

오보덴스는 미국 암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러로, 오리지널 제제의 2024년 글로벌 매출은 약 6조 5000억 원에 달하며, 국내 시장 규모도 1749억 원에 이른다.

글로벌 3상 임상은 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행됐다. 무작위배정, 이중 눈가림 방식으로 설계된 이번 임상은 오리지널 제제(denosumab 60mg)와 오보덴스를 비교해 임상의학적 동등성을 평가했다.

국가별 하위 그룹 분석 결과, 한국인 환자군에서도 오리지널 제제와 유사한 유효성이 확인됐다.

김경진 교수는 “오보덴스는 엄격한 품질 검사와 비임상 및 임상 연구를 통해 오리지널과 생물학적 동등성을 입증한 바이오시밀러”라며 “한국인이 포함된 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 확인한 골다공증 치료제”라고 강조했다.

18개월 시점에서 요추부 및 고관절 골밀도 평균 변화율은 오보덴스 유지군, 오리지널 지속 투여군, 교체 투여군 간 모두 유사한 결과를 보였다.

김 교수는 또 “오보덴스는 기존 오리지널 제제와 달리 재냉장이 가능하고, 얇은 주사 바늘(29G)과 Auto Safety Shield 기능을 적용한 디바이스 덕분에 임상 현장에서 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

실제 오보덴스는 주사 후 자동으로 바늘을 감싸는 안전 기능과 함께, 보관의 편의성을 높인 재냉장 가능 특징으로 주목받고 있다.

박이병 교수와 김숙경 교수는 “국내외 가이드라인에 따르면 데노수맙은 골절 고위험군 환자에게 권고되는 약제로, 기존 BPs(비스포스포네이트) 대비 장기적 효과와 안전성이 입증됐다”며 “오보덴스 또한 한미약품의 라본디 영업·마케팅 경험을 바탕으로 근거 중심의 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “이번 런천 심포지엄을 통해 출시를 앞둔 오보덴스의 임상적 이점을 내분비내과 선생님들께 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며 “국내 환자가 포함된 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 오보덴스가 한미약품의 ‘라본디’를 포함한 다양한 골다공증 치료제들과 시너지를 낼 수 있도록 적극적인 활동을 전개하겠다”고 밝혔다.

한편, 한미약품은 지난 3월 삼성바이오에피스와 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했으며, 오는 7월 국내 출시를 앞두고 마케팅 및 영업 활동을 강화할 계획이다.

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