일요주간 - 종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 중국 허가 신청…세계 2위 시장 공략 본격화

‘CU-20101’ 2027년 하반기 중국 상용화 추진
‘보톡스’ 대비 비열등성 입증…중국 진출 경쟁력 확보

▲ 종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 중국 품목허가 신청(사진=종근당)

종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’을 앞세워 세계 2위 규모의 중국 시장 공략에 본격적으로 나선다.

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘CU-20101’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 인허가 절차를 거쳐 2027년 하반기 중국 시장 상용화를 목표로 하고 있다.

중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업 성장과 함께 관련 수요가 지속적으로 확대될 것으로 전망되는 핵심 시장이다.

‘CU-20101’은 배양 단계부터 완제품 제조까지 사람혈청알부민(HSA) 등 동물 유래 성분을 배제하고 비동물성 원료와 부형제를 적용한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 동물성 성분에 따른 감염 위험과 알레르기 유발 가능성을 낮추는 데 초점을 맞췄다.

이번 품목허가 신청은 중국 현지 환자 554명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 ‘CU-20101’은 글로벌 대표 품목인 보톡스와 비교해 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다.

안전성 측면에서도 이상반응 발생 양상이 보톡스와 유사한 수준으로 나타났으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료제로서의 활용 가능성도 확인했다.

종근당바이오는 현지 영업 인프라를 활용해 중국 시장 진입과 판매 확대에도 속도를 낼 계획이다.

회사는 앞서 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아가 보유한 중국 전역의 에스테틱 영업·마케팅 네트워크를 활용해 품목허가 이후 신속한 시장 진입을 추진한다는 전략이다.

종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 검증된 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것”이라며 “세계 2위 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 글로벌 시장 공략을 강화해 나가겠다”고 말했다.

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

 

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