일요주간 - 알파제약, 제조장비 청소·관리 미흡에 시험성적서 거짓 작성까지… 식약처, 전 제조업무 3개월 7일 정지

식품의약품안전처 행정처분, 알파제약(주) 제조위생 미준수·시험성적서 거짓 작성
제조·품질관리 기준 위반… 16개 품목도 최소 5개월~최대 1년 제조업무 정지
자동시료주입장치 없이 품질시험 강행 적발… 최장 1년 제조업무 정지 품목 포함

▲ 식품의약품안전처. (사진=newsis)

 

경상북도 문경시 소재 알파제약(주)이 제조장비 위생관리와 품질시험, 제조기록 작성 등에서 약사법 관련 기준을 위반해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전 제조업무 3개월 7일 정지와 16개 품목에 대한 제조업무 정지 처분을 받았다.

◇ 세척 불량에 시험성적서 거짓 작성까지… 16개 품목도 최대 1년 제조 중단

 

식약처 행정처분 정보에 따르면 알파제약은 제조공정에 사용되는 콜로이드밀, 스쿱, 건조판 등 시설과 기구를 제대로 청소하지 않고, 설비 사용 및 청소 일지도 작성하지 않은 것으로 확인됐다.

 

또한, 주성분 제조업체 평가에 관한 행정지시 사항을 자사 공급업체 관리규정에 반영하지 않았으며, 필수 시험검사기구인 자동시료주입장치가 없어 GC(가스크로마토그래프)를 사용할 수 없음에도 원료 품질시험을 진행한 것으로 드러났다.

아울러 일부 시험항목을 거치지 않은 채 시험성적서를 거짓으로 작성해 적합 판정을 내린 후 완제의약품 제조에 사용했으며, 감마마그빅연질캡슐(201500053) 품목의 제조 과정에서 원료칭량부터 충전 공정에 이르는 제조(포장)지시 및 기록서를 작성하지 않은 사실도 확인됐다. 이 밖에도 트리페린정(200102769) 제조 시 제품표준서에 규정된 원료 규격(KR) 대신 다른 규격(JP)으로 시험후 제조에 사용하는 등 기준서 미준수 행위가 다수 적발됐다.
 

▲ (자료=식약처 제공)

◇ 아졸정 1년·알피렌연질캡슐 11개월 15일 제조 정지…16개 품목별 처분 기간 달라
이에 따라 알파제약은 2026년 8월 17일부터 2026년 11월 23일까지 전 제조업무가 정지된다. 이와 함께 위반 사항이 적발된 16개 품목에 대해서도 최소 5개월에서 최대 12개월의 품목 제조업무 정지 처분이 내려졌다.

 

우선 '아제인캡슐(198902058)'과 '치타캡슐(201907965)' 2개 품목은 5개월간 제조업무가 정지되며 처분 기간은 2026년 8월 17일부터 2027년 1월 16일까지다.

6개월 15일간 제조업무가 정지되는 품목은 총 11개에 달한다. 대상 품목은 '로젤민연질캡슐(200301993)', '브로모타제정(201303263)', '파메콘정(198601285)', '알파클로닉신리신정(200709256)', '파워씨연질캡슐(200803561)', '센도스연질캡슐(200502455)', '감마마그빅연질캡슐(201500053)', '알파아세트아미노펜정500밀리그람(199302514)', '리오루펜정400밀리그람(199302515)', '편해정(200502450)', '이튼돌플러스캡슐(200905098)'로, 2026년 8월 17일부터 2027년 3월 3일까지 제조가 중단된다.

원료 규격 미준수 등이 적발된 '트리페린정(200102769)'은 7개월의 제조업무 정지 처분을 받아 2026년 8월 17일부터 2027년 3월 16일까지 제조업무가 정지된다

이어 '알피렌연질캡슐(200003464)'은 11개월 15일간 제조업무가 정지되어 2026년 8월 17일부터 2027년 7월 31일까지 제조 행위가 금지된다.

가장 중한 처분을 받은 '아졸정(198601284)'은 12개월(1년)간 제조업무 정지 처분이 내려져 2026년 8월 17일부터 2027년 8월 16일까지 제조할 수 없다.

 

 

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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