대우제약, 안구건조증 신약 임상 3상 중단… 식약처 ′약사법 위반′ 3개월 업무정지

대우제약, 안구건조증 신약 임상 3상 중단… 식약처 '약사법 위반' 3개월 업무정지

김상영 기자 / 기사승인 : 2026-06-04 16:15:34

식약처, 임의 맹검 해제 및 미승인 모집공고 게재로 약사법 위반 적발
"약사법 제34조 위반… 미승인 모집공고 게재 등 적발" 행정처분

▲ (사진=대우제약(주) 공식 홈페이지 갈무리)

국내 제약사인 대우제약(주)(대표자 지용훈)이 안구건조증 치료 신약 후보물질의 제3상 임상시험 과정에서 약사법을 위반해 보건당국으로부터 해당 임상시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.

지난 2일 식약처 등 보건당국에 따르면, 부산 사하구 다대로에 소재한 대우제약은 안구건조증 환자를 대상으로 진행 중이던 ‘DWP-DN11’의 임상 3상 시험에서 과학적 객관성을 확보하기 위한 핵심 절차를 지키지 않은 채 임의로 맹검을 해제하고, 승인되지 않은 환자 모집공고를 게재하는 등 의약품 임상시험 관리기준을 위반한 사실이 적발돼 1차 행정처분이 내려졌다.

◇ 임의 맹검 해제·미승인 모집공고 게재 위반

이번 행정처분의 대상이 된 임상시험은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교, 제 3상 임상시험’이다. 대우제약은 임상시험 과정에서 객관성을 유지해야 하는 ‘이중 눈가림(맹검)’ 원칙을 무단으로 깨뜨린 △ 임의 맹검 해제’와 적법한 승인을 거치지 않고 피험자를 모으려 했으며, △ 미승인 모집공고 게재 등 두 가지 사항을 위반한 것으로 확인됐다.

이에 따라 해당 임상시험 업무는 2026년 6월 1일부터 2026년 8월 31일까지 3개월간 전면 정지되며, 관련 행정처분 정보는 올해 11월 30일까지 대중에 공개된다.

이번 조치의 법적 근거는 ｢약사법｣ 제34조제1항 및 제34조제3항제2호, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제30조제1항이며, 동 규칙 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제6호가목2), 제7호라목3)라) 및 제8호바목1)사)를 정면으로 위반한 데 따른 것이다. 처분 집행은 ｢약사법｣ 제76조제1항제3호와 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 1호가목, Ⅱ. 개별기준 제16호마목 및 제16호바목에 의거해 확정됐다.

일요주간 / 김상영 기자 ilyoweekly@daum.net