일요주간 - (주)삼화바이오팜, 제조기록서 거짓 작성 적발… ′의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정′ 전격 취소

▲ (사진=(주)삼화바이오팜 공식 홈페이지 갈무리)

의약품 제조업체인 (주)삼화바이오팜(대표 나행자)이 의약품 제조 과정에서 제조기록서를 지속적이고 반복적으로 거짓 작성한 사실이 적발되어 행정당국으로부터 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정(합성)’이 취소되는 강력한 제재 처분을 받았다. 

지난 2일 확정된 행정처분 고시에 따르면, 삼화바이오팜은 약사법 관련 조항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반함에 따라 당일 자로 합성 부문의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정이 전격 취소됐으며, 해당 위반 내역과 처분 사실은 오는 2027년 6월 2일까지 1년간 대외에 공개된다.

◇ “의약품 제조 및 품질관리와 관련된 주요 문서 허위로 기재”

공개된 행정처분 정보에 따르면, 경기도 시흥시 협력로 150에 사업장을 둔 의약품 제조업체 삼화바이오팜(허가번호 제1575호)이 의약품 제조 및 품질관리와 관련된 주요 문서를 허위로 기재해 온 사실이 확인되어 행정처분을 전격 부과받았다. 위반 내역에 명시된 구체적인 사유는 제조기록서를 지속적이고 반복적으로 거짓 작성한 행위다.

이번 처분은 「약사법」 제38조의3 제1항 및 제3항제2호와, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의5 제2항 [별표 5의2] “의약품등의 적합판정 취소 등 기준” 제2호를 엄격히 법적 근거로 삼아 집행됐다. 이에 따라 삼화바이오팜은 2026년 6월 2일 자를 기점으로 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)’이 전격 취소되는 중징계를 안게 됐다.

행정당국은 이 같은 의약품 제조 및 품질관리기준 위반 사실과 처분 내용을 공식 채널을 통해 고시했으며, 해당 처분에 대한 행정처분 정보의 대외 공개 종료 일자는 처분일로부터 정확히 1년이 경과하는 시점인 2027년 6월 2일이다.

일요주간 / 최종문 기자 joing-mon@hanmail.net 

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